BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Auf der Basis des Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) über die Errichtung von Expertengruppen Off-Label beauftragt der G-BA diese Expertengruppen mit der Bewertung des Wissensstandes zum Off-Label-Use einzelner Wirkstoffe. Die Expertengruppen sollen mit dem Anliegen der Patientensicherheit prüfen, wie sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Off-Label-Use aufgrund neuer Studienergebnisse oder gegebenenfalls bekannt gewordener unerwünschter Arzneimittelwirkungen darstellt. Das BMG hat die Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt. Das KCPP hat im Auftrag des GKV-SV zwei Mitglieder des KCPP als Fachexperten in die Expertengruppe Off-Label Neurologie/Psychiatrie entsandt, deren Arbeit sich in den unter: „Einblicke – B-BA angeführten Pressemitteilungen des Unterausschusses Arzneimittel“ wiederspiegelt.
Die aktuelle Arbeit der Expertengruppe kann anhand der durch das BfArM veröffentlichten Sitzungsprotokolle nachverfolgt werden. » mehr
Auszug aus der Sachstandstabelle des BfArM (nur Expertengruppe Off-Label Neurologie/Psychiatrie):
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Candesartan |
Migräneprophylaxe bei Erwachsenen |
Bearbeitung ausgesetzt |
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Neurologie / |
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Spasmodische Dysphonie |
Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung |
19.09.2018 |
Neurologie / |
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bei aktionsspezifischer fokaler Dystonie wie Graphospasmus |
Weitergabe an den G-BA |
21.01.2020 |
Neurologie / |
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Behandlung der Spastik im Rahmen der Multiplen Sklerose |
Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung, redaktionelle Änderung |
19.11.2018 |
Neurologie / |
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Multiple Sklerose |
Addendum I |
06.12.2018 |
Neurologie / |
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Chronic lnflammatory Demyelinating Polyradiculoneuropathy (CIDP) |
Rückgabe an den G-BA (R) - Zulassung ist erfolgt |
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Neurologie / |
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Multifocal Motorneuropathy (MMN) |
Zulassung ist erfolgt |
- |
Neurologie / |
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Myasthenia gravis |
Überarbeitung ausgesetzt |
Neurologie / |
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Polymyositis |
Addendum 1 |
12.02.2019 |
Neurologie / |
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bei neuropathischem Schmerz |
Addendum I |
12.02.2019 |
Neurologie / |
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Methylphenidat |
bei ADHS im Erwachsenenalter |
Keine Bearbeitung, Indikationserweiterung ist erfolgt |
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Neurologie / |
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Myasthenia gravis |
Addendum II |
11.01.2019 |
Neurologie / |
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zur Migräneprophylaxe bei Kindern und |
Weitergabe an den G-BA |
10.07.2019 |
Neurologie / |
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Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter |
Überprüfung der Bewertung aufgrund des europäischen Risikobewertungsver- |
19.02.2019 |
Neurologie / |
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Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen |
Aufgrund der Datenlage jetzt und künftig keine Überarbeitung |
24.04.2015 |
Neurologie / |
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bei neuropathischem Schmerz |
Addendum I |
12.02.2019 |
Neurologie / |
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Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes |
Aufgrund der Datenlage keine Überarbeitung |
12.02.2019 |
Neurologie / |